TERAPIA O2 Zintegrowany zawór (VIPR)
Zawór zintegrowany do tlenu medycznego (VIPR) jest urządzeniem medycznym przeznaczonym do doprowadzania tlenu medycznego w „tlenoterapii” i został zaprojektowany w celu ułatwienia użytkowania i operacji napełniania. Spełnia również wszelkie wymagania norm bezpieczeństwa. Zawór VIPR jest przeznaczony wyłącznie do montażu na butlach i stanowi unikalny system z butlą.
Regulator ciśnienia powiązany jest z regulatorem przepływu wykonanym za pomocą skalibrowanych otworów. Przepływ wskazywany jest na skali na regulacji samego przepływu. Urządzenie jest wykonane z mosiądzu (CW617N) wraz z elementami aluminiowymi i plastikowymi. Przeznaczony jest wyłącznie do dostarczania tlenu medycznego przez złącze węża ze skalibrowanym wylotem od 0 do 15 l / m. Składa się z zaworu wysokociśnieniowego połączonego bezpośrednio, poprzez gwintowany trzpień, z cylindrem. Gdy zawór się otwiera, zasila tłokowy reduktor pierwszego stopnia, początkowe ciśnienie 200 barów zostaje zredukowane do około 4/5 barów. Poprzez wewnętrzne połączenie dodatkowy regulator ciśnienia (reduktor II stopnia), redukuje ciśnienie do ok. 2 bar. Ciśnienie to zasila mechanizm regulacji przepływu, który składa się z membrany ze stali nierdzewnej z kalibrowanymi otworami. Manometr pokazuje ciśnienie w cylindrze. Dołączona jest również pokrywa chroniąca urządzenie, która zintegrowana jest z trzpieniem samego cylindra.
Dyrektywa 93/42 / EWG wraz z późniejszymi zmianami, załącznik IX, reguła 11 (Wszystkie aktywne wyroby medyczne przeznaczone do dostarczania i / lub odejmowania leków, płynów ustrojowych lub innych substancji z organizmu należą do klasy IIa, chyba że jest to zrobione w potencjalnie niebezpiecznej formie , do rodzaju substancji, części ciała, których to dotyczy i sposobu stosowania, w którym to przypadku znajdują się w klasie IIb). Uzasadnienie wskazujące powód, dla którego producent klasyfikuje wyrób medyczny do klasy IIb. „Zgodnie z opisem reguły klasyfikacji, zgodnie z dyrektywą 93/42 CEE, załącznik IX, zasada 11, możemy powiedzieć, że urządzenie (zawór V.I.P.R.) jest zaworem ze zintegrowanym reduktorem ciśnienia”. Po podłączeniu do butli wysokociśnieniowej (200 bar) jest przeznaczony do dostarczania gazów medycznych za pomocą kaniul donosowych lub masek. Przepływ może być regulowany ręcznie bezpośrednio przez użytkownika. Musi być również certyfikowany jako przenośne urządzenie ciśnieniowe zgodnie z dyrektywą TPED 2010/35 / UE. Ze względu na te cechy urządzenie jest klasyfikowane w klasie IIb.
Najnowsze komentarze